Центр экспертизы, сертификации товаров
sales@russert.ru
+7 (499) 110-48-57

Медицина и медицинские изделия


Декларации ГОСТ Р
Государственная система сертификации ГОСТ Р является наиболее крупной системой сертиф...
Подробнее →

Декларация о соответствии Таможенного союза
Для того что бы декларация была юридически грамотно заполненной нужно определится со ...
Подробнее →

Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
Производитель имеет право добровольной сертификации своего товара, на основе закона Р...
Подробнее →
Регистрация удостоверения Росздравнадзора
Регистрация удостоверения Росздравнадзора
Росздравнадзор занимается выдачей государственного регистрационного удостоверения на ...
Подробнее →
Разработка технологической инструкции
ТИ (Технологические инструкции)
Технологическая инструкция (ТИ) является основным документом технического характера. ...
Подробнее →
Разработка Технических Условий, Согласование и Регистрация
Разработка Технических Условий, Согласование и Регистрация
Наша компания поможет разработать ТУ, оказажет помощь в согласовании ТУ и в регистрац...
Подробнее →

Сертификация медицинских изделий

Медицинскими изделиями называют устройства, приборы, аппараты, комплекты, программное обеспечение, инструменты, перевязочные, стоматологические, шовные материалы, реагенты, а также изделия из стекла, резины, пластмассы, применяющиеся в медицинских целях.

Используются указанные медицинские изделия для выявления различных заболеваний, их лечения или профилактики, для проведения реабилитации, медицинских исследований.

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Практически все медицинские изделия в настоящее время подлежат обязательному декларированию товаров в органах медицинской сертификации. Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации о соответствии требуют следующие медицинские изделия:

  • из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки медицинские диагностические, медицинский клей и другие товары);

  • из резины (медицинские трубки, кленки и прочее);

  • из бумаги медицинского назначения;

  • мебель медицинская;

  • перевязочные средства (бинты, марля, медицинская вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее);

  • изделия фиксирующие и компрессионные эластичные;

  • лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию;

  • медикаменты и продукция медицинского назначения;

  • витамины и различные препараты для людей и животных;

  • изделия протезно-ортопедические;

  • вакцина, сыворотки и другие субстанции, применяемые для животных;

  • шприцы, наборы медицинских инструментов и другие медицинские изделия;

  • медицинское оборудование;

  • медицинская тара и упаковка из стекла и прочих материалов.

Обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р по-прежнему требуется оформить на такие медицинские товары, предназначенные для использования людьми, как:

  • сыворотки, гаммаглобулины, иммуноглобулины;

  • препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине

  • вакцины, анатоксины и токсины.

Сертификация медицинских изделий на основе Технических регламентов

В России действует Технический регламент, устанавливающий требования в медицинской сфере, – о безопасности крови, кровезамещающих растворов, продуктов из крови  и технических средств, применяемых  в трансфузионно-инфузионной терапии (ПП РФ от 26 января 2010 г. № 29). Сертификация медицинских изделий, указанных в самом документе, происходит при подтверждении исполнения требований ТР РФ.

Российский ТР о безопасности продукции для детей и подростков был утвержден Правительством РФ, но действовать на территории страны не начал. Он был приостановлен до ввода в действие аналогичного ТР Таможенного Союза. Соски для детей, которые в российском законодательстве относятся к изделиям медицинского назначения в настоящее время подпадают под действие ТР ТС. На них, как и на многие изделия для новорожденных, требуется оформление Свидетельства государственной регистрации ТС и единой декларации ТС на исполнение требований указанного регламента.

До недавнего времени существовал спор о необходимости прохождения государственной регистрации и сертификации в качестве медицинских изделий, относящихся к косметическим средствам, которые продаются в аптеке. Суть спора заключалась в том, чтобы определить: относить данные средства к лечебным препаратам или к косметическим. На сегодняшний день вся косметическая продукция, включая ту, которая во многих розничных аптеках обозначена как «лечебная», подлежит техническому регулированию на базе ТР ТС о безопасности парфюмерно-косметической продукции.

Порядок регистрации медицинских изделий

Проводится регистрация изделий Федеральной службой Росздравнадзора, в территориальные органы которой и должен обратиться производитель или поставщик медицинских изделий. Схема госрегистрации выглядит так:

подаются заявление на регистрацию, требующиеся документы и образцы медицинских изделий;

специалистами органа Росздравнадзора проводится экспертиза документов, определяются организации, при помощи которых будут регистрироваться заявленные медицинские изделия;

проводятся технические испытания образцов медицинских изделий;

проводятся медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические исследования;

измерительные приборы и устройства медицинского назначения проходят проверку соответствия типа;

после получения удовлетворительного результата перечисленных выше испытаний, специалисты Росздравнадзора выносят решение о возможности внесения медицинского изделия в госреестр и выдаче Свидетельства о регистрации.

После получения Свидетельства о госрегистрации производитель или поставщик медицинских изделий может пройти сертификацию соответствия.

Порядок проведения сертификации

  • производитель или поставщик изделий подает заявление на сертификацию и необходимые документы;

  • проводится экспертиза поданных документов;

  • после получения удовлетворительного результата экспертизы, принимается решение о выдаче Сертификата соответствия;

  • документ оформляется, регистрируется, выдается на руки заявителю.

Список документов, необходимых для сертификации

Заявитель подает в сертификационный орган такие документы:

  • копия Устава;

  • свидетельство о госрегистрации предприятия и присвоении ему кода ОГРН;

  • справка о постановке предприятия на учет в налоговой службе и присвоении налогового номера – ИНН;

  • документы, удостоверяющие право собственности заявителя на производственные площади;

  • техническая документация, описывающая производственные процессы и продукцию;

  • протокол испытаний медицинских изделий, проводившихся во время их государственной регистрации.

Оформить Свидетельство о регистрации и Сертификат соответствия на себя могут как производители, так и поставщики медицинских изделий. При этом производитель при желании может оформить указанные документы сразу на своего представителя-дистрибьютора, но в этом случае необходимо учитывать все минусы: при расширении дистрибьюторской сети или смене дистрибьютора придется проходить процедуру регистрации или сертификации сначала. Кроме этого, оформив Свидетельство и Сертификат на себя, производитель может обойтись без дистрибьютора и организовать продажу медицинских изделий своими силами, сотрудничая с покупателями напрямую.

Более подробную информацию вы можете узнать, связавшись с нашими специалистами любым удобным для вас способом: оставив заявку на сайте, заказав звонок, либо позвонив по телефону +7 (499) 110-48-57 или +7 (495) 988-76-96.

Тел.: +7 (495) 988-76-96
         +7 (495) 984-56-84
         +7 (495) 290-33-54
Адрес: Россия, 105264, г. Москва, Верхняя Первомайская д.43
E-mail: sales@russert.ru